RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H) en CDI
Le Mans (72)

Offre publiée le 9 décembre 2019

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informations clés sur le poste

  • Référence de l'offre307-C17-R000099_01R
  • Secteur d'activitéIndustrie pharmaceutique
  • Lieu de travailLe Mans (72)
  • Type du contratCDI
  • Diplôme demandé BAC+5
  • Salaire50000€ Annuel

A propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client évoluant dans le secteur des dispositifs médicaux, un Responsable Affaires Réglementaires

Description du poste

Le rôle du Responsable Affaires Réglementaires est d'assurer la prise en compte et le respect des exigences réglementaires en vue de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et d'en assurer un suivi post-commercialisation.

Ses responsabilités concernent l'ensemble des produits fabriqués sur le site de production pour lequel ce site est fabricant légal.
En lien avec les fabricants légaux et le groupe, il s'assure que les exigences réglementaires, pour le site Stockage/logistique, soient prises en compte et appliquées.

Pour cela, vos missions principales sont les suivantes :

- Etre garant du respect des exigences réglementaires pour l'ensemble des dispositifs médicaux fabriqués sur le site de production
- Constituer et suivre des dossiers de marquage CE des dispositifs médicaux et enregistrement auprès des autorités de tutelle.
- Garantir le maintien et la conformité de ces dossiers de marquage CE.
- Constituer les dossiers d'enregistrement export pour les ventes hors CEE.
- Traiter les dossiers réclamations clients concernant les dispositifs médicaux dont le fabricant légal est le site de Production.
- Coordonner les réunions relatives aux analyses de risques DM.
- S'assurer de la réalisation et participe aux procédures et dispositions réglementaires applicables au site de Stockage/Logistique.
- Connaître et respecter les consignes et procédures Hygiène-Sécurité-Environnement.

Missions ponctuelles ou spécifiques :
- Piloter du processus Affaires Réglementaires :
- Etre auditeur interne ISO 9001, 13485 + 21CFR (FDA)

Profil recherché

De formation supérieure ingénieur généraliste ou spécialiste du secteur médical, vous disposez d'une formation spécifique à la fonction de Responsable Affaires Réglementaires,
Vous disposez de connaissances informatiques et chimiques et avez une connaissance des Normes et Réglementations applicables aux Dispositifs Médicaux.
Votre anglais est opérationnel pour les échanges avec le groupe
Doté d'un très bon relationnel, vous disposez d'une belle capacité d'analyse et d'un sens de la synthèse.

Informations complémentaires

  • Niveau d'études BAC+5
  • Salaire minimum50000€
  • Type de salaireAnnuel