SPÉCIALISTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Bordeaux (33)  - CDI

détail de l'offre.

nom de l’offre : SPÉCIALISTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

référence de l'offre : 307-C22-R000125_01R

offre publiée le : 27 juin 2022

secteur d’activité : Commerce de gros, à l'exception des automobiles et des motocycles

localisation : Bordeaux (33) 

type de contrat : cdi

salaire : 55 000 € / an

expérience : 5 année(s)

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description du poste

Au sein d'une structure d'environ 100 personnes, vous intégrez un poste clé et une véritable aventure d'équipe, sous l'égide d'un management exigeant et bienveillant.
Rattaché au Directeur Qualité / Affaires Réglementaires, vous occupez un poste transverse, à fort enjeu pour le développement de l'entreprise, qui connait une forte croissance.
Au quotidien vous travaillez en étroite collaboration avec les services internes, et avec votre N+1, un spécialiste de la Qualité qui s'appui sur vous en tant que spécialiste des affaires réglementaires.
Force de proposition, vous envisagez votre poste comme un rôle opérationnel, support aux autres services dans le lancement de nouveaux produits et l'ouverture de nouveaux marchés nationaux et internationaux.
Votre expertise en Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR) et de l'ISO13485, fait de vous un véritable référent interne.
Au quotidien, en tant que PRRC vous :
- vous assurez de la rédaction / mise à jour du PMS, PSUR etc...
- êtes le lien avec les autorités françaises (ANSM, EUDAMED ...)
- assurez une veille réglementaire constante,
- êtes force de préconisation pour le développement de nouveaux marchés / produits,
- participez au système de surveillance des risques liés à l'utilisation de dispositifs médicaux (vigilance),
- êtes garant des dossiers d'homologation à l'international et en France.

Doté d'une appétence pour les sujets Qualité, vous travaillez en étroite collaboration avec un Ingénieur Qualité avec qui vous partagez régulièrement et à qui vous apportez votre support (ponctuel) pour la gestion de certaines réclamations utilisateurs et distributeurs.
Votre périmètre géographique est large : Europe / UK / Canada / Australie etc...
Une expérience en MDSAP et / ou FDA serait un vrai atout pour le poste !
Le poste est basé à Bordeaux, en CDI, pour une rémunération adaptée à votre degré d'expérience, comprise aux alentours de 55 K€.

profil recherché

Diplômé d'un BAC+5, vous avez une expérience d'au moins 4 années aux Affaires Réglementaires en tant que PRRC et êtes expert MDR (impératif). Des connaissances dans la norme 60600 seraient appréciées également. ANGLAIS COURANT (oral et écrit) IMPÉRATIF.

à propos de notre client

Une belle PME française, présente à l'international et spécialiste des dispositifs médicaux (classe II), crée un poste de Spécialiste des Affaires Réglementaires (MDR / ISO13485), basé à Bordeaux.

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 55 000 €
type de salaire : annuel

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