CHARGÉ D'AFFAIRES CLINIQUES (F/H)

Arc Sur Tille (21)  - CDI

description du poste

Sous la responsabilité de la R&D, vous assurez l'intégrité scientifique de toute démarche en participant à la mise en place et à la coordination des méthodologies de suivi clinique et veille scientifique. Vous êtes responsable de la surveillance de la littérature scientifique et clinique en relation avec nos produits et les produits concurrents. Vous avez la charge de collaborer à la préparation et rédaction des dossiers de soumission aux organismes notifiés et autorités compétentes.

Vos missions sont :

Veille scientifique et veille concurrentielle :
- Recherche, analyse, synthèse et suivi de la littérature clinique et scientifique en lien avec les produits de la société
- Recherche sur les techniques, sécurité, efficacité et performance des produits concurrents
- Maintien du référentiel bibliographique et analyse des nouvelles données cliniques

Etablissement et suivi des documents de Sécurité Clinique :
- Rédaction des rapports d'évaluation clinique selon (ECR) MEDDEV 2.7/1,
- Mise en place et exécution des études PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- Support des activités de post-market surveillance (PMS)

Etudes Cliniques :
- Rédaction de la documentation relative aux études cliniques
- Mise en place de protocoles de suivi des performances et sécurité des produits de la société dans un contexte clinique
- Rédaction des questionnaires de suivi
- Analyse des résultats
- Collaboration avec les CRO
- Management des études cliniques

Réglementaire : Assister l'équipe des Affaires Réglementaires dans les processus d'enregistrements des produits en Europe et à l'export : assister à la rédaction des Rapports d'Evaluation Clinique et Rapport de Développement Clinique (CER, CDP), etc…

profil recherché

Ingénieur(e) en biomédical ou dans le domaine de la Santé ou discipline biomédicale. 2 ans d'expérience mini en affaires cliniques et réglementaires en lien avec les dispositifs médicaux, idéalement les logiciels d'aide au diagnostic pour l'imagerie médicale. Expérience dans la mise en place et la rédaction de documents tels que CEP, CER, PMCF, PSUR, etc...
Connaissance des réglementations et normes relatives aux dispositif médicaux (MDD/MDR, ISO 14971, ISO 13485) ; expérience dans la rédaction du ECR selon MEDDEV 2.7/1.
Expérience dans la recherche bibliographique anglophone, analyse et synthèse. Un excellent niveau en anglais professionnel est nécessaire (Rédactionnel).

Dynamique, rigoureux et curieux, vous avez un bon relationnel, de l'autonomie et d'excellentes qualités rédactionnelles. Vous avez le sens du résultat et l'esprit de synthèse.

Vous avez un intérêt pour les dispositifs médicaux et notamment pour l'orthopédie et la médecine du sport.

à propos de notre client

Notre client, PME en pleine croissance et leader international sur le marché des implants et instruments chirurgicaux, recherche son Chargé d'Affaires Cliniques (F/H) dans le cadre d'une création de poste.

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 38 000 €
type de salaire : annuel