RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ (SECTEUR PHARMACEUTIQUE) (F/H)

Sisteron (04)  - intérim

description du poste

Dans le cadre de cette mission de 10 mois, basée sur Sisteron, rattaché au Responsable Qualité du site de Sisteron, vous aurez pour missions de :

- Construire, mettre à niveau et manager le système qualité du Développement des Procédés (pilote et laboratoires)
- Assurer le suivi et la coordination de toutes les activités Assurance Qualité liées à l'internalisation des nouveaux produits (en interne Sisteron site R&D et site industriel, en externe avec les sites R&D, Pharma et avec les CMOs)
- Définir les stratégies qualité sur la base des informations mises à sa disposition et émanant de différentes sources (guidances Société, évolutions réglementaires, remontées terrain, partenaires externes) pour garantir la satisfaction des clients et la conformité aux cadres réglementaires internes & externe, contrôle l'application des BPF et autres réglementations Qualité sur le site et (indicateurs, proposition d'améliorations)

- Assure la réalisation du plan d'actions défini suite aux audits internes et complète ce plan d'actions en intégrant ses remarques terrain et/ou les remarques des inspections internes à venir.
- Coordonne l'équipe projet constituée.
- Suit et conclut les essais industriels liés au «change control» dans les projets
- Applique et décline le système de contrôle garantissant la conformité des lots cliniques ou commerciaux libérés
- Gère les déviations et les réclamations, réalise les investigations complémentaires des écarts, approuve les actions correctives et assure leur suivi
- Prépare et réalise les audits et inspections (clients ou réglementaires FDA, ANSM) dans son secteur d'activité, mène des groupes de travail spécifiques pour la préparation de PAI (Pre-Approval Inspection) dans le cadre des projets
- Encadrement d'une équipe projet d'environ 50 personnes sur les sites de Sisteron et Aramon

La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

profil recherché

De formation Bac+5 orientée Qualité, Gestion de projets, Chimie, Contrôle Qualité ou équivalent , vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum sur un poste similaire (notamment en gestion de projets ou/et audits)

Compétences attendues :
- Anglais courant / opérationnel
- Expérience en développement (CMC – principes actifs), ou en gestion des audits (types ANSM et autoritées américaines)
- Maitrise des BPF obligatoire

- Prise de recul, gestion du stress
- Expérience en management
- Bonne communication écrite et orale
- Capacité à absorber la charge de travail
- Gestion du stress, prise de recul

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, industrie pharmaceutique, un Responsable Assurance Qualité (secteur Pharmaceutique) (F/H) - Anglais opérationnel / courant

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5