INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION DISPOSITIFS MEDICAUX (F/H) en CDI
Lille (59)

Offre publiée le 14 août 2019

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informations clés sur le poste

  • Référence de l'offre307-U16-R000345_06R
  • Secteur d'activitéIndustrie chimique
  • Lieu de travailLille (59)
  • Type du contratCDI
  • Diplôme demandé BAC+5
  • Salaire

A propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client spécialisé dans la pharmaceutique, un ingénieur qualification / validation des dispositifs médicaux (H/F). Le poste est à pourvoir en CDI sur la métropole lilloise.

Description du poste

Rattachés(e) à la Responsable Qualité, vous aurez pour principales missions de procéder à l'analyse des processus, à l'évaluation des risques et à la validation des processus de production pour la fabrication des dispositifs médicaux.

A ce titre vos principales missions sont les suivantes :
-Analyse et/ou mise à jour des procédures (SOP) et instructions (WI) pour assurer la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 13485, nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux 2017/745, BPF cosmétique)
-Création d'un plan directeur de validation, utilisant une approche fondée sur l'analyse de risque, pour toutes les activités de validation
-Conception des plans de validation basés sur une analyse de risque des processus.
-Formation des employés
-Collaboration étroite avec le département R&D pour l'amélioration des étapes critiques du processus analysées lors de la validation
-Formalisation des résultats de validation et déploiement au sein des départements fabrication, contrôle qualité et assurance qualité
-Mise à jour des processus de contrôle des modifications et des programmes de formation pour s'assurer que les validations soient tenues à jour.

Profil recherché

De formation Bac+5 de type Ecole d'Ingénieur, vous justifiez d'une expérience minimale de 5 ans sur des fonctions similaires exercées au sein d'industrie de la santé, pharmaceutique ou domaines connexes.

Vous possédez des connaissances en matière de qualification, de validation et/ou liées à la fabrication et au stockage de produit de santé sous le régime des exigences ISO 13485.

Vous faites preuve d'une grande rigueur administrative, êtes capable de gérer plusieurs projets simultanément et de travailler en transverse.
Des qualités relationnelles et de communication en anglais dans un contexte international et multi sites sont indispensables pour ce poste.

Informations complémentaires

  • Niveau d'études BAC+5
  • Salaire minimum
  • Type de salaireAnnuel