détail de l'offre.
nom de l’offre : CHARGÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES F/H
référence de l'offre : 307-U19-0000713_03C
offre publiée le : 3 avril 2023
secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
localisation : Nice (06)
type de contrat : intérim
durée : 10 mois
salaire : 35 000 € / an
expérience : 2 année(s)
description du poste
Au sein de la Direction de Affaires Réglementaires, vous serez en charge de la préparation et du déroulement des procédures de variations en Europe.
Dans ce cadre, vous rassemblez les intervenants du projet en équipe et apportez votre expertise pour l'élaboration des stratégies réglementaires de dépôt.
Ainsi, vous tenez compte des enjeux des autres départements impliqués dans le projet, proposer des solutions réglementaires en adéquation ;
D'autres part, vous défendez les positions de l'entreprise auprès des autorités compétentes. Vous vérifiez les éléments du QRD (SPC, notice, labelling) et les modifiez en fonction de la procédure en cours. Vous rassemblez la documentation, préparez les dossiers et les soumettez aux autorités compétentes dans les délais impartis.
De plus, vous assurez le suivi et la clôture des procédures, coordonnez les questions et les réponses en respectant les calendriers. Vous gérez les phases nationales des procédures Européennes en collaboration avec les filiales, traducteurs et autorités compétentes.
Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'intérim jusqu'à fin décembre 2023
profil recherché
De formation Bac+5 scientifique ou science de la santé (Chimie, Biochimie, Biologie, Pharmacien, Vétérinaire, Ingénieur), vous avez une première expérience en affaire réglementaire des médicaments (idéalement vétérinaire) ou rédaction scientifique CMC.
La pratique d'un anglais courant est indispensable pour interagir avec l'ensemble des interlocuteurs concernés (filiales, agences du médicament).
Motivation, rigueur, méthode, capacités d'analyse et d'adaptation, posture collaborative, culture du résultat mais également fortes qualités relationnelles et de communication seront des atouts déterminants pour réussir dans ce poste.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, industrie pharmaceutique, un(e) Chargé d'affaires réglementaires F/H pour l'accompagner dans sa croissance.
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 35 000
€
type de salaire : annuel