INGÉNIEUR QUALIFICATION / VALIDATION (F/H)

Franconville (95)  - intérim

description du poste

Sous la responsabilité du responsable d'équipe Validation Pôle France, vous réalisez et menez à terme la validation des équipements, utilités, systèmes informatisés et maintenez leur état validé conformément aux exigences réglementaires et normatives.

Vos missions sont de :
- Définir, en accord avec le responsable d'équipe ou Manager, la stratégie de validation et le périmètre de validation
- Sensibiliser les différents intervenants à la validation : informer, expliquer et impliquer,
- S'intégrer à l'équipe projet / travailler en collaboration avec les services utilisateurs afin :
* D'être le garant du respect du cadre réglementaire
* De participer à la rédaction du cahier des charges
* De recueillir l'ensemble des documents et informations nécessaires à la constitution du dossier de validation

- Concevoir et rédiger les documents de validation
- Planifier les activités de validation et en assurer la réalisation
- Informer les utilisateurs et le responsable d'équipe de l'état d'avancement de la validation
- Exécuter ou encadrer et vérifier l'exécution des tests de validation
- Gérer le traitement des non conformités émises dans le cadre de votre activité de validation :
* Rédiger les non conformités puis les analyser, proposer des solutions et des délais d'action en accord avec les services concernés
* Veiller au respect des délais de traitement des non conformités et assurer les relances
* Vérifier la mise en place des actions correctives

- Fournir au responsable d'équipe ou manager les documents nécessaires dans les délais afin de respecter les procédures en vigueur et permettre de donner l'autorisation d'exploitation.
- Assurer un partage de compétence au sein de l'équipe

Cette mission d'un an environ est basée à Franconville (95) pour une rémunération brute annuelle comprise entre 38 et 40KE à négocier selon vos expériences.
Des déplacements sont à prévoir sur les autres sites en Région Parisienne.

profil recherché

Ingénieur avec minimum 2 ans d'expérience, stage(s) compris, en qualification / validation dans un environnement pharmaceutique / dispositif médical (ISO 9001, 13485, FDA..)
- Connaissance des réglementations et pratique en vigueur dans la qualification des équipements et SI
- Connaissance des méthodologies de validation
Savoir être, sens de la communication et du travail en équipe
- Rigoureux, organisé, pragmatique et avec une forte capacité d'apprentissage / d'adaptation / de compréhension / d'agilité
- Etre force de propositions d'amélioration continue et participer à leur mise en place
- Capacité d'analyse et de résolution de problèmes
- Bonne expression écrite et orale en français et en anglais

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, un Ingénieur qualification / validation (F/H).

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5