CHARGÉ DE PROJET RÉGLEMENTAIRE (F/H)

Gentilly (94)  - intérim

description du poste

Vous participez à la sélection de nouveaux fournisseurs d'API et évaluez les dossiers réglementaires des fournisseurs (ASMF, CEP). Vous coordonnez les analyses physiques et chimiques d'échantillons des fournisseurs. Vous vérifiez le statut des audits Qualité et HSE dans l'outil Phenix et préparez les rapports de sélection des nouveaux fournisseurs.
Vous assurez la gestion des activités réglementaire pour l'enregistrement de nouveaux fournisseurs de principes actifs (API). Vous suivez l'implémentation sur les sites industriels et assurez la gestion des activités réglementaires (change control et renouvellements) pour les principes actifs du portefeuille attribué.
Vous préparez les change controls, participez au Change control comittees (CCC), rédigez ou coordonnez la rédaction de dossiers réglementaires.
Vous collectez des éléments requis pour la soumission réglementaire (Statements, Certificats d'Analyses, QSMP, QP statement, Risks assessments …), suivez les plannings réglementaires d'enregistrement et participez au suivi de la performance des activités réglementaires (KPIs).

Cette mission de 10 mois environ est basée à Gentilly (94) pour une rémunération à négocier selon vos expériences.

profil recherché

De formation BAC + 5 / spécialité en Réglementaire, vous justifiez d'une expérience réglementaire de 2 ans minimum
Bonnes connaissances en Chimie, CMC
Maitrise des outils réglementaires (Phenix, Veeva)
Travail en équipe, communication, autonomie, rigueur
Anglais courant

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, leader dans le milieu pharmaceutique, un Chargé de projet réglementaire (F/H).

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 40 000 €
type de salaire : annuel