détail de l'offre.
nom de l’offre : CHARGE DE PROJET RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-U46-0001255_02C
offre publiée le : 31 mai 2021
secteur d’activité : Activités des sièges sociaux ; conseil de gestion
localisation : Gentilly (94)
type de contrat : intérim
durée : 3 mois
salaire : 43 000 € / an
expérience : 3 année(s)
description du poste
Vous coordonnez toutes les activités réglementaires en lien avec le transfert des produits, tant pour les produits cédés que pour les produits acquis.
Vous priorisez les produits à transférer en fonction de l'arbitrage du Responsable Projet Transfert.
Pour les Produits acquis:
- S'assurer, que la compliance réglementaire est effectuée, que le State of the Art est défini et que le plan des actions correctives est défini et suivi pour ces deux sujets.
- Prendre connaissance et suivre les Change Control en cours, préparer et suivre ceux nécessités par le transfert et assurer leur suivi en coordination avec le Chargé de Mission Qualité Transfert Produits.
- Prendre connaissance des variations en cours, des réponses à apporter aux autorités, initier les variations nécessitées par le transfert et assurer leur suivi jusqu'au dispatch.
- Mettre en place la communication avec les CMOs acquis et GRA pour les sujets réglementaires.
- Assurer l'évaluation des PQR en coordination avec le Chargé de Mission Qualité Transfert Produits.
- Assurer l'exactitude des informations des produits acquis dans les bases de données et outils: Veeva, SHARE, Phénix, Share Points, file service.
- Organiser l'accès aux CMOs lorsque cela est nécessaire.
- Mettre en place toutes les actions nécessaires pour respecter le planning défini pour le transfert.
- Organiser et ou participer aux réunions de suivi de projet
Pour les Produits cédés:
- Communiquer toutes les informations réglementaires à la reprise des produits concernés à l'équipe réglementaire de l'entité receveur - Participer si nécessaire aux réunions de suivi de projet.
Le poste est à pourvoir pour une durée de 3 mois environ.
Le salaire est négociable en fonction de l'expérience.
profil recherché
De formation Bac+5, PHARMACIEN /INGENIEUR CHIMISTE OU BIOCHIMISTE.
Vous justifiez d'une expérience en réglementaire de 3 à 5 ans (peut contenir une expérience en alternance)
-Connaitre les outils VAULT et Phenix est un plus
-EXPERIENCE EN REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE CMC
-Anglais et français lu, écrit, parlé
Rigueur, autonomie, réactivité, anticipation et sens de la communication sont des atouts essentiels à la réussite sur ce poste.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, laboratoire pharmaceutique, un chargé de projet réglementaire.
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 43 000
€
type de salaire : annuel