CADRE EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Chilly Mazarin (91)  - intérim

description du poste

Vous êtes chargé de:
- Développer la stratégie réglementaire de l'UE et fournir une expertise réglementaire pour les produits commercialisés dans le domaine cardiovasculaire
- Définir, diriger, coordonner et contribuer à la préparation de la soumission réglementaire (ex. Variations) et / ou de tout type de document de réponses aux questions des autorités sanitaires avec les parties prenantes (non cliniques, cliniques, médicales, pharmacovigilance, etc.),
- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits commercialisés attribués,
- Évaluer scientifiquement toute la documentation pertinente relative aux produits attribués pour vérifier leur conformité aux exigences réglementaires régionales, nationales ou autres
- Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein du GRA pour la soumission européenne et être le représentant réglementaire en dehors des équipes multifonctionnelles GRA (régionales),
- Diriger l'exécution des activités opérationnelles liées au processus de soumission
- Diriger et coordonner les avis scientifiques (y compris la préparation des dossiers d'information), les explications orales et les réunions de pré-soumission,
- Discuter des soumissions avec les autorités compétentes
- Etre le point de contact principal pour les communications avec les autorités réglementaires relatives à un sujet particulier,
- Suivre les changements réglementaires, le statut des concurrents et évaluez l'impact potentiel sur les activités quotidiennes

Cette mission de 3 mois environ est basée à Chilly Mazarin (91) pour une rémunération à négocier selon vos expériences.

profil recherché

- Formation: Médecin, Pharmacien, Vétérinaire ou Diplôme en Sciences de la Vie,
- Bonnes capacités de planification, de projet, de processus et de gestion des personnes
- Connaissance approfondie et expertise opérationnelle de la réglementation européenne
- Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
- Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, exactitude et rigueur
- Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels de l'entreprise.
- Capable d'effectuer plusieurs tâches et bien performer sous pression
- Solide compréhension des sensibilités organisationnelles et interculturelles et capacité d'appliquer ces connaissances aux pratiques quotidiennes
- Excellentes compétences en rédaction scientifique
- Maîtrise de l'anglais

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, leader dans le milieu pharmaceutique, un Cadre en affaires réglementaires (F/H).

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5