CHARGÉ ASSURANCE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Antony (92)  - CDI

description du poste

Maintien du système d'assurance qualité en conformité avec la politique qualité de la société et les réglementations en vigueur, afin de commercialiser des dispositifs médicaux efficaces et fiables pour la sécurité des patients et des utilisateurs. Informer les autorités compétentes en cas de matériovigilance ou rappel en tant que suppléant si nécessaire.
S'assurer que le système qualité mis en place par l'entreprise est complet, constamment respecté par l'ensemble des services, du personnel, des fournisseurs, des filiales et distributeurs, conformément aux référentiels du manuel qualité
Maintenir le système d'assurance qualité en conformité avec la politique qualité de la société et les réglementations en vigueur.
S'assurer que le système d'Assurance Qualité de l'entreprise intègre les exigences réglementaires européennes et internationales qui s'appliquent (marquage CE, QSR, RIM, Canada …)
S'assurer que chaque salarié au sein de l'organisation est sensibilisé aux exigences règlementaires et des clients.
Assurer la gestion documentaire du système qualité (rédaction, distribution)
Traitement des rapports de matériovigilance dans les délais en cas d'absence du correspondant matériovigilance en enregistrant, analysant et validant tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ; recommandant, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; sensibilisant l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et en aidant à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux
Remplacement sur le suivi et validation des non-conformités – dérogations - demande de retouche en partenariat avec le service Contrôle Qualité et le Service R&D en cas d'absence de la responsable AQAR
Réaliser des audits fournisseurs sous la supervision de la Direction Générale
Libération des lots
Être force de proposition dans le cadre des réponses techniques à soumettre à notre organisme de notification ainsi qu'aux différentes autorités compétentes en collaboration avec l'équipe R&D afin d'y apporter une assistance technique solide
Mener la constitution des dossiers techniques pour le marquage CE des produits et maintenir ses dossiers à jour selon la réglementation en vigueur
Capacités d'analyse, d'interprétation et d'exploitation d'informations réglementaires, scientifiques ou technologiques
Contact avec les distributeurs et constituer des dossiers d'enregistrements pour l'export

profil recherché

- Secteur médical, biomédical, pharmaceutique - formation scientifique

Anglais courant

- BAC +5 dans le domaine réglementaire, qualité, biomédical ou biomatériel

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, leader des implants orthopédiques.

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 38 000 €
type de salaire : annuel