détail de l'offre.
nom de l’offre : RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0001355_01C
offre publiée le : 28 mai 2021
secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
localisation : Marcy L Etoile (69)
type de contrat : intérim
durée : 18 mois
expérience : 5 année(s)
description du poste
Au sein d'un grand groupe pharmaceutique, vous avez pour mission de développer la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale.
Vous exécutez la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D.
De plus, vous coordonnez la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d'AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d'essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d'investigation pédiatrique, soumissions article 46 …) en lien avec les départements concernés (Non clinique, Clinique, Médical, Pharmacovigilance...), et assurez leur recevabilité auprès des autorités de santé.
Vous définissez, coordonnez et participez aux interactions avec les autorités de santé européennes (national, EMA & CMDh), incluant les avis scientifiques, les réunions de ‘Pre-submission' et le suivi des procédures.
Vous suivez les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluez l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets.
Vous apportez l'expertise aux différentes équipes (marketing, médical, accès au marché, etc …) sur les exigences réglementaires européennes et assurez le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l'entreprise.
Enfin, vous contribuez à différents groupes de travail interne en tant que référent pour les affaires réglementaires.
Ce poste, basé à MARCY L'ETOILE (69) est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 18 mois, à partir de début septembre 2021.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation Bac+5 de type Pharmacien, Vétérinaire, Médecin ou Diplôme en sciences de la vie, vous justifiez d'une expérience de 5 années minimum en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, clinique, pharmacovigilance ou assurance qualité.
Vous avez de très bonnes connaissances de l'environnement réglementaire européen et global, et de l'industrie pharmaceutique.
Vous avez une capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites, à interagir en interne et en externe avec les autorités de santé, à travailler dans un environnement complexe et matriciel avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
et à gérer plusieurs activités de manière concomitante dans un environnement dynamique dans les délais impartis.
De plus, vous avez un bon relationnel et un esprit d'équipe. Vous êtes une personne organisée et rigoureuse.
Vous parlez anglais courant.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, un Responsable Affaires Réglementaires (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5