détail de l'offre.
nom de l’offre : CHARGÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0001358_01C
offre publiée le : 1 juillet 2021
secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
localisation : Marcy L Etoile (69)
type de contrat : intérim
durée : 12 mois
expérience : 1 année(s)
description du poste
Au sein d'un grand groupe pharmaceutique et dans le cadre des exigences réglementaires globales, vous prenez en charge un ou plusieurs vaccins fabriqués et réalisez les activités réglementaires de stratégie CMC : rédaction, relecture, liées aux soumissions auprès des Autorités de santé qui sont nécessaires à l'obtention des autorisations dans le cadre de nouvelles AMMs et de la gestion du cycle de vie pour des vaccins déjà approuvés.
La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d' environnement du site.
Pour ce faire, vous créez une analyse réglementaire détaillée avec une évaluation de risques pour le projet en fonction du pays concerné. Vous rédigez et pilotez la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet dans plusieurs pays.
Vous êtes l'interface avec de multiples acteurs internes et externes et contribuez aux relations avec les Autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais.
De plus, vous mesurez l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers. Vous construisez la stratégie réglementaire et anticipez la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis. Vous recueillez, analysez et validez les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses).
Enfin, vous contribuez à la gestion des relations avec les autorités de santé et gérez les informations concernant un portefeuille produits/projets (planification de tâches, revue de sous-sections, constitution de documents virtuels ) sur des bases de données.
Ce poste, basé à MARCY L'ETOILE (69) est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée d'un an.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation Bac+5 Biologie, Chimie, Biochimie ou pharmacien, vous justifiez d'une expérience de 1 année minimum dans le milieu pharmaceutique, si possible dans la biotechnologie ou milieu stérile.
Vous avez obligatoirement une expérience dans la validation ou la rédaction dans le domaine réglementaire Pharmaceutique.
Vous parlez anglais couramment (anglais technique).
Vous avez une aisance rédactionnelle et relationnelle (contacts avec les Affaires Réglementaires – savoir faire des relances avec tact), et un esprit de synthèse.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, un Chargé Affaires Réglementaires (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5