PHARMACIEN EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Marcy L Etoile (69)  - intérim

description du poste

Sur le site d'un grand groupe pharmaceutique, et dans le cadre des exigences réglementaires globales, vous prenez en charge un portefeuille de vaccins approuvés. Et vous réalisez/pilotez les activités réglementaires de rédaction, relecture, liées aux soumissions aux autorités de santé qui sont nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché, et dans le cadre de la gestion du cycle de vie des dossiers d'AMM.
La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.
Activités spécifiques liées à un projet/produit:
Vous créez une analyse réglementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné. Et vous rédigez et pilotez la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays.
Vous êtes l'interface avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité. Et vous contribuez aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais. De plus, vous
intégrez une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission.
Activités générales:
Vous mesurez l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers. Vous devez construire la stratégie réglementaire et anticiper la réalisation des dossiers, afin de les mener à terme dans les délais impartis. Vous soutenez et intégrez la position réglementaire au sein de la société.
Puis vous recueillez et analyser et validez les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses). Vous contribuez à la gestion des relations avec les Autorités de santé et vous gérez les informations concernant un portefeuille produits/projets (planification de tâches, revue de sous-sections, etc) sur des bases de données.

Ce poste, basé à MARCY L'ETOILE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

profil recherché

Vous avez validé une formation de pharmacien ou Bac+5 en biologie, chimie ou biochimie.
Vous justifiez de 1 à 3 ans d'expérience dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique.
Vous être quelqu'un d'autonome, de rigoureux, et avez des capacités d'analyses. Et vous êtes reconnu pour votre esprit d'équipe, votre excellente capacité relationnelle. Vous possédez également des compétences rédactionnelles.
Vous avez un bon niveau d'anglais oral et écrit et vous avez une sensibilité à des cultures différentes.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, un Responsable Affaires Réglementaires (F/H).

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 2 620 €
type de salaire : mensuel