RESPONSABLE PRODUITS AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Marcy L Etoile (69)  - intérim

détail de l'offre.

nom de l’offre : RESPONSABLE PRODUITS AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

référence de l'offre : 307-ULY-0001654_01C

offre publiée le : 2 mars 2022

secteur d’activité : Industrie pharmaceutique

localisation : Marcy L Etoile (69) 

type de contrat : intérim

durée : 9 mois

salaire : 309 6.5 € mensuel

expérience : 2 année(s)

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description du poste

Dans le cadre des exigences règlementaires globales, vous prenez en charge un portefeuille de vaccins. Vous approuvez et réalisez/pilotez les activités réglementaires de rédaction, relecture, liées aux soumissions aux autorités de santé qui sont nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché, et dans le cadre de la gestion du cycle de vie des dossiers d'AMM. La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.
Activités spécifiques liées à un projet/produit:
Vous créez une analyse règlementaire détaillée pour le projet en fonction du pays concerné. Vous rédigez et pilotez la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays. Vous êtes un l' interface avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité. Vous contribuez aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais.
De plus, vous intégrez une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission.

Activités générales:
Vous mesurez l'impact de l'évolution de la réglementation, ou des modifications du procédé de production ou de contrôle sur la gestion et le contenu des dossiers. Vous construisez la stratégie réglementaire et anticipez la réalisation des dossiers afin de les mener à terme dans les délais impartis. Vous soutenez et intégrez la position réglementaire au sein de la société. Vous recueillez, analysez et valider les informations destinées aux dossiers d'AMM (variations/amendements, dossiers de réponses). Et vous contribuez à la gestion des relations avec les autorités de santé.
De plus , vous gérez les informations concernant un portefeuille produits/projets (planification de tâches, revue de sous-sections, etc) sur des bases de données.
Ce poste, basé à MARCY L'ETOILE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 9 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

profil recherché

Vous êtes de formation pharmacien ou d'un bac+5 en biologie, chimie ou biochimie.
Vous avez de 1 à 3 ans d'expériences dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique. Vous faites preuve d'organisation personnelle, et d'une capacité d'anticipation, ainsi que d'une grande autonomie, de la rigueur et d'une capacité d'analyse.
Vous avez un esprit d'équipe, et une excellente capacité relationnelle, et des compétences rédactionnelles.
Un bon niveau d'anglais oral et écrit est requit ainsi qu'une sensibilité à des cultures différents.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable produits affaires réglementaires (F/H).

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 309 6.5 €
type de salaire : mensuel

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