détail de l'offre.
nom de l’offre : TECHNICIEN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0001938_01C
offre publiée le : 2 juin 2022
secteur d’activité : Commerce de gros, à l'exception des automobiles et des motocycles
localisation : Lyon 07 (69)
type de contrat : intérim
durée : 12 mois
expérience : 5 année(s)
description du poste
Au sein du service Affaires Réglementaires, vous participez à l'obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments Mylan en France et en Europe.
Vous préparez les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) puis organisez les soumissions auprès des autorités de santé Européennes.
Pour cela, vous vous chargez de la préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays et compilation des dossiers (modules 1 à 5). De plus, vous aidez à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire.
Vous préparez également de façon électronique les dossiers au format eCTD sur la base des critères de validation technique définis dans les guidelines européens.
Vous travaillez en collaboration avec l'équipe opérationnelle pour la publication et la soumission électronique et mettez à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.
Ce poste, basé à LYON est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 12 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation Bac +2 ou +3, vous possédez une expérience significative sur un poste similaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.
Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
Bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables
Maîtrise du pack office impératif.
Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu'une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) TECHNICIEN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+3