détail de l'offre.
nom de l’offre : COORDINATEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0002282_01C
offre publiée le : 28 février 2023
secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
localisation : Marcy L Etoile (69)
type de contrat : intérim
durée : 12 mois
salaire : 3 165 € mensuel
expérience : 2 année(s)
description du poste
Au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous prenez en charge un portefeuille de vaccins. Vous approuvez et réalisez/pilotez les activités réglementaires liées aux soumissions aux autorités de santé, qui sont nécessaires au maintien des autorisations de mise sur le marché. Et cela, dans le cadre de la gestion du cycle de vie des dossiers d'AMM. La mission décrite ci-dessus doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.
Vous participez à la coordination des activités E2E pour les variations CMC pour les pays assignés en :
Faisant un suivi régulier des statuts des changements CMC en cours avec les équipes réglementaires locales dans les différents pays et en communiquant le retour à l'équipe planning.
Vous gérez la résolution des “feux rouges” dans SBRS pour permettre aux lots d'être libérés en fonction leurs statuts réglementaires.
Vous gérez les réunions avec les pays assignés et faite le suivi des actions définies lors de ces réunions. Vous gérez les enquêtes réglementaires auprès des contacts réglementaires locaux dans les différents pays concernés et gérer leurs réponses à ces enquêtes.
De plus, vous créez une analyse réglementaire détaillée pour le projet en fonction du(des) pays concerné(s).
Vous rédigez et pilotez la constitution, revue, pour soumission et approbation d'un CTD pour ce projet/produit dans plusieurs pays. Vous êtes l'interface avec de multiples acteurs internes et externes afin d'atteindre un CTD de qualité. Vous contribuez aux relations avec les autorités de santé avant, pendant et après soumission afin d'assurer les approbations dans les meilleurs délais. Et vous intégrez une stratégie de fabrication complexe dans les différents scénarios de soumission.
Ce poste, basé à MARCY L ETOILE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 12 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation pharmacien ou Bac+5 en biologie, chimie ou biochimie, vous justifiez de 1 à 3 d'expériences dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique. Vous êtes quelqu'un d'organisé, avec une capacité d'anticipation, de l'autonomie, de la rigueur et des capacités d'analyse.
Il est demandé un esprit d'équipe, une excellent capacité relationnelle, ainsi qu'un bon niveau d'anglais oral et écrit, et une sensibilisé à des cultures différentes.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un coordinateur affaires réglementaires (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 3 165
€
type de salaire : mensuel