détail de l'offre.
nom de l’offre : RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0002289_01C
offre publiée le : 16 février 2023
secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
localisation : Lyon 07 (69)
type de contrat : intérim
durée : 8 mois
salaire : 3 705 .13 € mensuel
expérience : 5 année(s)
description du poste
Au sein du laboratoire Sanofi sur le site de Genzyme vous avez pour missions:
Vous réalisez l'évaluation et la gestion réglementaire des Change Controls. Vous participez en tant qu'approbateur réglementaire aux comité des Change Control. Vous participez au développement, à la revue et à l'approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... ).
Vous vous assurez de l'intégration réglementaire des changements dans les dossiers. Vous représentez Genzyme Polyclonals aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs), et vous représentez les affaires réglementaires lors des inspections par les autorités de santé.
Vous déterminez les documents à fournir aux autorités de santé lors d'enregistrement ou de modifications de locaux.
De plus vous rédigez les procédures relatives à l'activité affaires réglementaires du site et s'assurer de leur adéquation avec les standards du groupe Sanofi. Vous fournissez les informations en réponse à toute demande d'ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités, Supply et GRA) ou interne sur le site. Vous participez au maintien à jour du Site Master File, de l'Etat des lieux et de la déclaration MPUP.
Par ailleurs, vous rédigez des dossiers d'enregistrement, et la partie technique des dossiers de variation. Vous analysez, rédigez et fournissez les informations d'ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements. Vous effectuez les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d'enregistrement à la situation terrain (production et contrôles).
Ce poste, basé à LYON est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 8 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation pharmacien, ou ingénieur en Master en Affaires réglementaires, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expériences sur un poste réglementaires. Vous êtes rigoureux, organisé, vous avez un bon relationnel et de bonnes capacités de communication. l'anglais courant et un intérêt pour d'autres cultures sont des pré-requis pour ce poste.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un responsable affaires réglementaires (F/H)
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 3 705 .13
€
type de salaire : mensuel