détail de l'offre.
nom de l’offre : RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0002465_01C
offre publiée le : 8 juin 2023
secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
localisation : Marcy L Etoile (69)
type de contrat : intérim
durée : 6 mois
salaire : 3 420 .12 € mensuel
expérience : 3 année(s)
description du poste
Au sein d'un grand laboratoire, vous êtes le point d'entrée unique de l'APU pour l'ensemble des besoins validation (routine et projets), afin de maîtriser les impacts de votre APU et de maximiser la disponibilité des équipements/procédés.
Vous êtes garant des états validés et vous rédigez les documents MEQ (Maintien en Etat Qualifié)/MEV (Maintien en Etat Validé) sur l'ensemble des équipements / utilités/SI/procédés GMP de l'APU.
De plus, vous êtes garant du déploiement et de la mise en œuvre du processus de Vérification Continue des Procédés de l'APU.
Vous contribuez à la stratégie Validation en vous appuyant, si nécessaire, sur les référents des Pôles Métier de l'Unité Validation, et ainsi :
Vous réalisez l'évaluation d'impacts Validation des Change Controls.
Vous rédigez les plans maîtres de validation, les rapports finaux de validation, et les plans de retrait (protocoles et rapport).
Vous coordonnez les activités et demande à l'APU, et la mise à disposition des ressources production nécessaires à la conduite des équipements et procédés pour la validation. Vous identifiez avec les responsables du changement la charge Validation associée.
Par ailleurs, vous évaluez avec les Responsables de pôles métier les charges des exercices validation, et confirmez la capacité à faire (ou alternatives).
Vous optimisez les ressources et êtes promoteur d'actions de simplification en harmonisation avec les autres APUs.
Vous rédigez les états des lieux de validation de votre APU (ex : nettoyage, procédés, ... hors VMA), et maintenez à jour des spécifications procédés. Vous vous assurez du maintien à jour de l'inventaire de l'APU, comme base des systèmes concernés par la Qualification et soumis au processus de MEQ.
Vous contribuez au respect des engagements budgétaires, et au reporting des indicateurs de votre APU.
Ce poste, basé à MARCY L ETOILE est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation pharmacien ingénieur ou équivalent, vous justifiez de 3 à 5 ans d'expérience dans une fonction de validation.
Vous avez une expérience de management fonctionnel sur un site de production (gestion projet, planification, …).
Un bon niveau d'anglais écrit et oral est requis.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un responsable qualification validation (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 3 420 .12
€
type de salaire : mensuel