CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Chilly Mazarin (91)  - intérim

description du poste

- Développer une stratégie réglementaire Europe et/ou mondiale et fournir une expertise réglementaire au sein des équipes de projet/produit pour les produits en cours de développement et/ou les produits commercialisés
- Définir, coordonner et contribuer à la préparation des CTA, IMPD, DSUR et des soumissions réglementaires majeures (par exemple MAA) et/ou tout type de document de réponses aux questions des Autorités de Santé avec les parties prenantes (Non clinique, clinique, Médical, Pharmacovigilance, etc.)

Référence : 471
- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits en développement et commercialisés
- Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein de GRA et être le représentant réglementaire dans les équipes multifonctions GRA extérieures (mondiales ou régionales)
- Fournir un support réglementaire pour les activités d'enregistrement dans les pays hors US/EU (ITC, AP, LATAM) en collaboration avec le responsable réglementaire régional, par exemple : -Identification, collecte et distribution des documents, - Suivi des activités et respect des délais, - Diriger et coordonner les conseils scientifiques (y compris la préparation des dossiers de briefing), les explications orales et les réunions de pré-soumission, - Suivre les changements réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie du projet.

profil recherché

Formation : Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie
Expérience : Minimum de 3-4 ans dans l'industrie pharmaceutique (stages et alternances compris). Expérience avérée dans les affaires réglementaires de l'Union Européenne et si possible internationales et locales.
Pré requis indispensables :

- Expérience en affaires réglementaires procédures Europe
- Anglais courant (lu, écrit, parlé) à utiliser au quotidien

Les compétences requises sont :

Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des règlements de l'UE
Connaissance approfondie des réglementations américaines et des principales réglementations mondiales pour les responsabilités mondiales
Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, précision et rigueur
Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels

à propos de notre client

Je recherche pour SANOFI un Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F pour une durée de 6 mois.

informations complémentaires

niveau d'études : >BAC+5
salaire : 44 000 - 46 000 €
type de salaire : annuel