détail de l'offre.
nom de l’offre : RESPONSABLE ETUDES VALIDATION (F/H)
référence de l'offre : 307-BUA-R000189_01R
offre publiée le : 30 mai 2023
secteur d’activité : Entreposage et services auxiliaires des transports
localisation : St Ouen L Aumone (95)
type de contrat : cdi
salaire : 35 000 - 50 000 € / an
expérience : 6 mois
description du poste
Sous la responsabilité des responsables d'équipe Validation de la société, vous réalisez et menez à terme la validation des équipements, utilités, systèmes informatisés et maintenez leur état validé conformément aux exigences réglementaires et normatives.
Vos missions sont de :
- Définir, en accord avec le responsable, la stratégie de validation et le périmètre de validation
- Sensibiliser les différents intervenants à la validation : informer, expliquer et impliquer,
- S'intégrer à l'équipe projet ou travailler en collaboration avec les services utilisateurs afin :
o D'être le garant du respect du cadre réglementaire
o De participer à la rédaction du cahier des charges
o De recueillir l'ensemble des documents et informations nécessaires à la constitution du dossier de validation
- Concevoir et rédiger les documents de (re)validation
- Planifier les activités de (re)validation et en assurer la réalisation
- Informer les utilisateurs et le responsable d'équipe de l'état d'avancement de la validation
- Exécuter ou encadrer et vérifier l'exécution des tests de validation
- Gérer le traitement des non conformités émises dans le cadre de votre activité de validation/qualification:
o Rédiger les non conformités puis les analyser, proposer des solutions et des délais d'action en accord avec les services concernés
o Veiller au respect des délais de traitement des non conformités et assurer les relances
o Vérifier la mise en place des actions correctives
- Fournir aux Responsables d'équipe les documents nécessaires dans les délais leur permettant de donner l'autorisation d'exploitation.
- Traiter les demandes de modification sur l'impact validation et les actions nécessaires associées
- Assurer un partage de compétence au sein de l'équipe
profil recherché
De formation BAC+3 minimum, à BAC+5, Ingénieur débutant, idéalement avec une expérience en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique / dispositif médical (ISO 9001, 13485, FDA..)
Connaissance des méthodologies de validation serait un plus.
De nature enthousiaste et motivé(e), vous avez un bon esprit d'équipe et saurez nous démontrer votre capacité d'adaptation et d'analyse dans la résolution de problèmes.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, référent mondial en hémostase, un Responsable Etudes Validation H/F en CDI.
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 35 000
- 50 000
€
type de salaire : annuel