SPÉCIALISTE MICROBIOLOGIE ET STÉRILISATION (F/H)

Fourmies (59)  - CDI

description du poste

Gestion du plan de requalification annuel des équipements de stérilisation à l'oxyde d'éthylène :
- Rédaction de protocoles, rapports et études liés aux qualifications effectuées.
Maintien de la maîtrise de la contamination de la salle propre :
- Monitoring de la salle et validation du nettoyage.
Gestion des plans d'analyses biologiques liées à la salle et aux produits :
- Maîtrise des méthodes, échantillonnages divers, analyses sur les produits incluant les endotoxines sur site.
Mise en conformité des processus internes :
- En fonction des nouvelles normes ou changements externes liés à la stérilisation et à la microbiologie des dispositifs médicaux, ainsi qu'aux procédures du groupe.
Interprétation et évaluation des déviations :
- Par rapport aux spécifications établies, recommandation et mise en œuvre des mesures correctives si nécessaire.
Collaboration avec le groupe de maintenance & calibration :
- Coordination de la requalification des équipements.
Partenariat avec différents départements :
- Engineering, production, laboratoire prestataire externe pour des activités de routine ou de projet.
Rapports annuels de tendance/équivalence des équipements et du processus :
- Utilisation d'outils statistiques.
Maintien des indicateurs de performance :
- Rapports d'information aux entités globales.
Expertise stérilisation/microbiologie :
- Point de contact pour les audits réglementaires et les clients internes et externes.

profil recherché

- Diplôme d'études supérieures dans le domaine.
- Expérience réussie en microbiologie et stérilisation en industrie (environnement très réglementé).
- Connaissance pratique de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est un plus.
- Connaissance des normes ISO 11135, 10993, 11737, 11138, 14644 et 13485, EN 17141.
- Français et Anglais courant.
- Maîtrise des outils informatiques.
- Aisance et facilité de communication, favorisant l'ouverture et l'esprit d'équipe.
- Capacités éprouvées à développer des solutions techniques sur un large éventail de problèmes, conformes aux objectifs de l'organisation et aux exigences du système de qualité.
- Compétence en gestion de projet : leadership, démarche proactive et préventive, démarche d'amélioration continue.

à propos de notre client

Rejoignez une entreprise engagée dans la mission de soulager la douleur, rétablir la santé et prolonger la vie de millions de patients à travers des thérapies innovantes. En tant que Spécialiste en Microbiologie et Stérilisation, vous serez responsable du soutien et de l'amélioration du programme d'assurance de la stérilité (oxyde d'éthylène) pour le site de fabrication, ainsi que de tous les aspects liés à la microbiologie sur site.

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 45 000 - 65 000 €
type de salaire : annuel