CHARGÉ D'ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES (SECTEUR PHARMACEUTIQUE) (F/H)

Sisteron (04)  - intérim

description du poste

Dans le cadre de cette mission de 4 mois, basée sur Sisteron, sous la responsabilité du Responsable Réglementaire du Site, vous êtes en charge de :

- Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron.
- Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.
- Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
- Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Évaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation Chimie)
- Fourniture d'informations en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire
- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l'avancement réglementaire des projets de transferts industriels
- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
- Conformité réglementaire: Analyse d'écart entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé- régularisations réglementaires en cas d'écarts identifiés.

La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

profil recherché

De formation Bac+5 orientée Chimie, Qualité ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum sur un poste similaire.

--> Compétences attendues :
- Anglais Courant / Opérationnel à l'oral
- Pack office

- Bonne maîtrise des BPF
- Connaissances des processus de production
- Connaissances analytique et réglementaires
- Connaissance en chimie

- Travailler en équipe
- Autonomie
- Organisation
- Rigueur

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, industrie pharmaceutique, un Chargé d'Activités réglementaires (secteur Pharmaceutique) (F/H) - Anglais opérationnel / courant

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5