Emploi Chargé d'activités réglementaires (secteur pharmaceutique) (f/h) à Sisteron (04) en intérim | 307-U13-0002035_01C

CHARGÉ D'ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES (SECTEUR PHARMACEUTIQUE) (F/H)

Sisteron (04) - intérim

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détail de l'offre.

nom de l’offre : CHARGÉ D'ACTIVITÉS RÉGLEMENTAIRES (SECTEUR PHARMACEUTIQUE) (F/H)

référence de l'offre : 307-U13-0002035_01C

offre publiée le : 19 août 2022

secteur d’activité : Industrie chimique

localisation : Sisteron (04)

type de contrat : intérim

durée : 4 mois

expérience : 2 année(s)

description du poste

Dans le cadre de cette mission de 4 mois, basée sur Sisteron, sous la responsabilité du Responsable Réglementaire du Site, vous êtes en charge de :

- Assure la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron.
- Prend en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement, communique les réponses aux questions des autorités réglementaires.
- Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
- Prépare les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Évaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité central de concertation Chimie)
- Fourniture d'informations en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire
- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité
- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l'avancement réglementaire des projets de transferts industriels
- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
- Conformité réglementaire: Analyse d'écart entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé- régularisations réglementaires en cas d'écarts identifiés.


La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

profil recherché

De formation Bac+5 orientée Chimie, Qualité ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum sur un poste similaire.


--> Compétences attendues :
- Anglais Courant / Opérationnel à l'oral
- Pack office

- Bonne maîtrise des BPF
- Connaissances des processus de production
- Connaissances analytique et réglementaires
- Connaissance en chimie

- Travailler en équipe
- Autonomie
- Organisation
- Rigueur

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, industrie pharmaceutique, un Chargé d'Activités réglementaires (secteur Pharmaceutique) (F/H) - Anglais opérationnel / courant

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5

cette offre est proposée par l’agence

Bureau Expectra Aix en Provence Ingénierie & Industries

970 RUE RENE DESCARTES
IMMEUBLE HORIZON SAINTE VICTOIRE
13100 Aix En Provence

04 42 60 77 30

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