détail de l'offre.
nom de l’offre : EXPERT RÉDACTEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (SECTEUR PHARMACEUTIQUE) (F/H)
référence de l'offre : 307-U13-0002638_01C
offre publiée le : 20 novembre 2023
secteur d’activité : Industrie chimique
localisation : Sisteron (04)
type de contrat : intérim
durée : 18 mois
salaire : 39 960 - 43 000 € / an
expérience : 1 année(s)
description du poste
Dans le cadre de cette mission de 18 mois, basée sur Sisteron, vous êtes en charge de :
- Rédiger les sections CMC-DS des dossiers réglementaires en temps opportun et avec une haute qualité
- Recueillir et synthétiser la documentation source CMC (rapports de développement CMC…), les exigences réglementaires pertinentes pour le produit (ICH M7, évaluation des nitrosamines, stabilité…)
- Réaliser les examens et la résolution des commentaires aux étapes clés de l'examen de la préparation du CTD (examen d'équipe, examen de la direction, examen par les pairs, réunion de consensus)
--> Soyez conscient des spécificités régionales du CTD pour le Japon, la Chine, le Brésil par exemple
- Préparer les réponses aux questions des HA lors des examens MAA ou NDA
- Assurer la haute qualité du contenu du module CMC DS pour garantir une approbation en temps opportun
- Soutenir les exigences et les activités de conformité selon les besoins Fournir une évaluation réglementaire CMC pour modifier le processus de gestion des contrôles
- Soutenir les activités de conformité des dossiers, les inspections des HA et les audits internes/internationaux
- Support à la préparation et à la rédaction des variantes post-approbation en relation étroite avec le responsable réglementaire du site industriel
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation Bac+5 orientée Chimie Organique, Analytique ou équivalent, vous justifiez d'une expérience de 1 année minimum sur un poste similaire dans les domaines de la chimie, en environnement pharmaceutique réglementé ou affaires réglementaires.
--> Compétences attendues :
- Anglais : opérationnel pour les réunions et documents en anglais
- Aisance des outils informatiques + Pack Office
- Savoir travailler en équipe
- Bonne aisance relationnelle
- Esprit de synthèse
- Polyvalence
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client SANOFI Chimie, acteur majeur du secteur pharmaceutique, un Expert Rédacteur Affaires Réglementaires (secteur Pharmaceutique) (f/h) - Anglais opérationnel
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 39 960
- 43 000
€
type de salaire : annuel