INGENIEUR R&D - DEVELOPPEMENT DE DISPOSITIFS MEDICAUX (F/H)

Apt (84)  - CDI

description du poste

Sous la responsabilité du Directeur R&D, vous conduisez des projets de développement de dispositifs médicaux de classe III (implantables).
Chef de Projet R&D, vous êtes le garant de la bonne exécution du projet ainsi que de la qualité du produit.
Votre expérience dans le développement de dispositifs médicaux, votre connaissance des réglementations et des normes, vous amène à un rôle de référent métier au sein du service.

Vos principales missions et responsabilités :

- Définir, planifier et conduire les étapes de développement des projets R&D confiés, de la conception jusqu'à l'industrialisation
- Assurer le reporting du déroulement des projets.
- Être le garant du respect des délais, budget et ressources.
- Être responsable de la constitution du dossier de conception et organiser, les différentes revues de conception et rédiger les rapports associés.
- Etablir les spécifications des produits (analyse fonctionnelle / besoins utilisateur / exigences normatives / paramètres économiques)
- Concevoir les dispositifs (Identifier les solutions techniques, mener la faisabilité technico-économique, Assembler et mettre au point les prototypes).
- Participer aux analyses de risques produit/process selon l'ISO 14971
- Mener les étapes de l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation en conformité avec l'ISO 62366
- responsable du dossier de validation (Définir la stratégie, le plan et les protocoles V&V du produit).
- Organiser et mener les tests de vérification et de validation et rédiger les rapports associés.
- garant du respect de la réglementation et supporter l'équipe RA dans le montage et le suivi du dossier Technique en vue de l'obtention du marquage CE et des enregistrements à l'international.

Ce poste basé à Apt est à pourvoir dans le cadre d'un CDI. Salaire selon profil et expérience.

profil recherché

De formation supérieure en chimie ou matériaux idéalement, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans en développement de dispositifs médicaux en milieu industriel.
Vous connaissez les exigences réglementaires applicables au domaine des dispositifs médicaux : ISO 13485 ; Directive 93/42/CEE ; MDR (EU) 2017/745
L'utilisation d'un outil CAO (SolidWorks) et la connaissance des matériaux Silicones seraient appréciés.
Orienté résultats, vous aimez travailler en équipe. Votre rigueur, votre esprit critique et votre sens des responsabilités sont des qualités attendues pour assurer la réussite de vos missions. Capacité à travailler en mode projet au sein d'une équipe pluridisciplinaire.

Bonne pratique de l'anglais (rédactionnel et oral) (Niveau B2 mini)

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, entreprise industrielle du secteur médical, UN INGENIEUR R&D - DEVELOPPEMENT DE DISPOSITIFS MEDICAUX (F/H)

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5