détail de l'offre.
nom de l’offre : EXPERT PROCESS (F/H)
référence de l'offre : 307-U20-0001102_03C
offre publiée le : 25 mai 2021
secteur d’activité : Recherche-développement scientifique
localisation : Martillac (33)
type de contrat : intérim
durée : 6 mois
expérience : 3 année(s)
description du poste
Sous la responsabilité du Responsable Support Technique et Process, vous travaillez en étroite collaboration avec les superviseurs unité de production, les interlocuteurs du Service Technique (Maintenance, Qualification, Validation, Métrologie), les chefs de projet et l'assurance qualité opérationnel.
L'équipe est séparée en deux pôles d'activités : Pôle Process (investigation, gestion du cycle de vie produit, maintien de l'état validé) et Pôle Equipement/Nettoyage (Validation de nettoyage, suivi équipement, troubleshooting). Le poste concerne les activités du Pôle Process. Les missions consistent à participer activement au maintien de l'état validé du produit, à poursuivre les stratégies de validation de procédés, à préparer l'inspection FDA. Trois activités principales seront réalisées au cours des missions :
- Investigation Produit/Procédés
- Continuous Process Verification : Maintien de l'état validé du procédé
- Préparation aux inspections des autorités de santé (FDA, ANSM, SwissMedic et client)
Vous réalisez les investigations process/produit pour lesquels, vous exploitez les données de production, les données de petites échelles ainsi que ses connaissances techniques et scientifique. Vous participez activement aux assessements des déviations et en déterminera les causes premières en appliquant des méthodes d'investigations adaptées.
Vous réalisez le maintien de la documentation de validation Stage 2 dans le cadre des changements process, des investigations et du CPV. Cela impliquera notamment le suivi des changements de matières premières et des aides de procédé afin d'assurer une continuité de la production (rapport de comparabilité, analyse de risque matière/produit, …). Vous participez également à l'analyse de tendances, l'édition des rapports CPV trimestriels évaluant la capabilité du procédé et proposera des idées d'améliorations afin d'en réduire sa variabilité.
Vous intervenez dans les échanges avec les autorités de santé (FDA, ANSM, Swiss Medic) dans le cadre des soumissions des dossiers réglementaires, d'étude complémentaire de process validation, d'analyse de risque. Mais également en lien avec le client afin de présenter les stratégies définis, les changements process, et les investigations procédé critique. Vous réalisez le travail préparatoire pour les inspections (documentaires, training avec les équipes).
Ce poste, basé à MARTILLAC est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois renouvelable.
La rémunération est à négocier selon votre expérience dans une fourchette comprise entre 35 000 et 38 000€ brut/an.
profil recherché
De formation Bac+ 4/5 scientifique vous justifiez d'une expérience de 3 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique.
Compétences Transverses :
· Capacité et volonté d'apprendre, à travailler en coopération.
· Orientation clients et résultats.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) EXPERT PROCESS (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5