détail de l'offre.
nom de l’offre : INGÉNIEUR QUALITÉ (F/H)
référence de l'offre : 307-U33-0000700_01C
offre publiée le : 13 juillet 2022
secteur d’activité : Activités des sièges sociaux ; conseil de gestion
localisation : Gentilly (94)
type de contrat : intérim
durée : 6 mois
expérience : 2 année(s)
description du poste
Au sein du département Qualité et Compliance, vous êtes le point de contact qualité du CMO pour les autres départements (supply chain, contrôle de gestion, qualité globale...) ainsi que le point de contact de la société pour le CMO. Vous suivez les indicateurs clés Qualité du CMO que vous collectez puis évaluez. Vous préparez l'évaluation annuelle de la qualité du CMO (risk ranking). Vous assurez le suivi des audits CMO réalisé par la société et évaluez les rapports d'audit réalisés par une entité externe.
Vous gérez les événements qualités (déviations) reçus du CMO et les enregistrez dans la base de données selon la procédure locale. Vous évaluez le rapport d'investigation pour s'assurer que la criticité, la root cause, les impacts et les CAPA sont correctement traités. Vous évaluez la décision finale du CMO concernant le ou les lots impliqués et confirmez la décision de la société au CMO.
Vous escaladez en Risk/RQN tout événement qualité le nécessitant. Vous gérez les risques sans événements de qualité. Vous préparez la revue trimestrielle interne des risques réactifs au CMO et mettez à jour la base de données.
Vous gérez les demandes de changement émanant du CMO : réception, enregistrement, évaluation qualité, suivi jusqu'à clôture finale. Vous évaluez le contrôle de changement en tant qu'expert qualité et participez au comité.
Vous revoyez et approuvez les dossiers de lot maître pour tri et retraitement conformément au Quality Agreement en vigueur ainsi que la documentation opérationnelle du CMO lorsque cela est demandé.
Cette mission en intérim de 6 mois est basée à Gentilly (94) pour une rémunération mensuelle de 3300€ brut.
profil recherché
De formation Pharmacien/ Ingénieur chimiste, biochimiste ou équivalent , vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum dans l'industrie pharmaceutique dans un de ces services : Assurance qualité produit, Assurance qualité fournisseur, Assurance système.
Un niveau d'anglais opérationnel écrit et parlé est indispensable pour échanger avec vos interlocuteurs basés en Europe et traiter les rapports d'investigations qui peuvent être en anglais.
Vous avez d'excellentes connaissances des cGMP.
Bon communiquant(e) et dynamique, vous êtes également un(e) bon(ne) gestionnaire de projet. Vous avez une capacité avérée à travailler avec plusieurs fonctions et cultures.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, leader dans le milieu pharmaceutique, un Ingénieur Qualité F/H.
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5