détail de l'offre.
nom de l’offre : CADRE EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-U46-0001389_01C
offre publiée le : 23 juin 2021
secteur d’activité : Recherche-développement scientifique
localisation : Chilly Mazarin (91)
type de contrat : intérim
durée : 38 jour(s)
expérience : 2 année(s)
description du poste
Vos tâches:
- Développer la stratégie réglementaire de l'UE et fournir une expertise réglementaire pour les produits commercialisés dans le diabète, la médecine interne et le SNC au sein de la franchise GenMed
- Définir, diriger, coordonner et contribuer à la préparation de la soumission réglementaire (ex. Variations) et / ou de tout type de document de réponses aux questions des autorités sanitaires avec les parties prenantes (non cliniques, cliniques, médicales, pharmacovigilance, etc.)
- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits commercialisés attribués
- Évalue scientifiquement toute la documentation pertinente relative aux produits attribués pour vérifier leur conformité aux exigences réglementaires régionales, nationales ou autres
- Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein du GRA pour la soumission européenne et être le représentant réglementaire en dehors des équipes multifonctionnelles GRA (régionales)
- Dirige l'exécution des activités opérationnelles liées au processus de soumission
- Diriger et coordonner les avis scientifiques (y compris la préparation des dossiers d'information), les explications orales et les réunions de pré-soumission
- Discuter des soumissions avec les autorités compétentes
- Etre de point de contact principal pour les communications avec les autorités réglementaires relatives à un sujet particulier
- Suivre les changements réglementaires, le statut des concurrents et évaluez l'impact potentiel sur les activités quotidiennes
Cette mission de 2 mois est basée à Chilly Mazarin pour une rémunération brute mensuel à négocier selon vos expériences.
profil recherché
Médecin, Pharmacien, Vétérinaire ou Diplôme en Sciences de la Vie, vous avez de bonnes capacités de planification, de projet, de processus et de gestion des personnes.Connaissance approfondie et expertise opérationnelle de la réglementation européenne. Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles. Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, exactitude et rigueur. Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels de l'entreprise. Capable d'effectuer plusieurs tâches et bien performer sous pression.
Maîtrise de l'anglais oral et écrit.
Minimum de 2 ans dans les affaires réglementaires, de préférence au niveau régional et / ou mondial
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, leader du milieu pharmaceutique, un cadre en affaires réglementaires (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5