PHARMACIEN EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Gentilly (94)  - intérim

description du poste

Le Responsable Conformité réglementaire est en contact avec des sous-traitants qui fabriquent des médicaments pour notre société.

Vos missions à effectuer seront les suivantes :

Garantir la conformité réglementaire des produits Drugs fabriqués par les sous-traitants pour le compte de la société,
en accord avec les réglementations applicables en vigueur, les documents applicables de la Qualité Globale.

- Assurer la coordination des sujets Réglementaires avec les sous-traitants et les équipes Réglementaires Sanofi. - Rédiger les dossiers pharmaceutiques (Module 3) selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA...).

- Maintenir les autorisations de mise sur le marché (AMM) du portefeuille.

- Préparer les réponses aux
questions des autorités. - Evaluer les changements via l'outil Phenix Change Control.

- Gestion des activités de mises à jour
- Suivi des dossiers AMN mais uniquement la partie qualité
- le module 3 CMC
- Demande de changement
- Dossier de renouvellement
- Dossiers de réponse au question
- Coordination avec les équipes internes de Sanofi et des sous-traitant PQR (Product Quality Review) = évaluer la parie réglementaires de ces rapports - qualité du produit

Horaires de journée
Poste sur site à Gentilly dans le 94
Pas de déplacement
Proposition de salaire 3600 euros brut par mois

profil recherché

De formation Pharmacien ou chimiste vous avez une expérience similaire d'au moins 3 ans dans le domaine pharmaceutique.

pour ce poste vous devez réunir les compétences suivantes :

- Esprit de synthèse et rédactionnel
- Rigueur
- Aisance relationnelle
- Bonne communication
- Leadership
- Convaincre
- Prendre des initiatives

- Anglais indispensable

Les connaissances ci-dessous serait un plus :
- Veeva Vault
- Phenix Change Control
- GMP
- ICH guidelines

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, une société Pharmaceutique de recherche et développement, un responsable conformité réglementaire.

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5
salaire : 3 600 €
type de salaire : mensuel