détail de l'offre.
nom de l’offre : RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0001976_01C
offre publiée le : 10 juin 2022
secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
localisation : Marcy L Etoile (69)
type de contrat : intérim
durée : 7 mois
salaire : 334 6.1 € mensuel
expérience : 5 année(s)
description du poste
Vous aurez en charge la gestion réglementaire d'un portefeuille de vaccins en développement et commercialisés. Vous développez la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale. Vous exécutez la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D. Vous coordonnez la préparation des soumissions réglementaires (nouvelles demandes d'AMM, dossiers de variations, réponses aux questions, demande d'essai clinique et amendements substantiels, PSUR, plan d'investigation pédiatrique, soumissions article 46) en lien avec les départements concernés (Non clinique, Clinique, Médical, Pharmacovigilance), et assurer leur recevabilité auprès des autorités de santé.
De plus, vous définissez, coordonnez et participez aux interactions avec les autorités de santé européennes (national, EMA & CMDh), incluant les avis scientifiques (incluant la préparation des ‘Briefing Package'), les réunions de ‘Pre-submission' et le suivi des procédures.
Vous suiviez les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluez l'impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets. Vous apportez l'expertise aux différentes équipes (marketing, médical, accès au marché, etc.) sur les exigences réglementaires européennes.
profil recherché
De formation pharmacien, vétérinaire, médecin ou d'un diplôme en science de la vie, vous un minimum de 5 à 10 ans d'expérience en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, clinique, pharmacovigilance ou assurance qualité.
Un profil débutant est accepté si première expérience dans le domaine pharmaceutique.
Vous avez de très bonnes connaissances de l'environnement réglementaire européen et global, et de l'industrie pharmaceutique. Vous êtes en
capacité de produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites, et d'interagir en interne et en externe avec les autorités de santé. Vous êtes capable de travailler dans un environnement complexe et matriciel avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles. Vous gérez plusieurs activités de manière concomitante dans un environnement dynamique dans les délais impartis.
Vous êtes reconnu pour votre bon relationnel, votre esprit d'équipe, l'organisation et la rigueur.
L'anglais courant est inispensable.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client, un responsable affaires réglementaires (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+5
salaire : 334 6.1
€
type de salaire : mensuel