CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMA (F/H) | Expectra

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMA (F/H)

Sisteron (04) - intérim

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détail de l'offre.

nom de l’offre : CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMA (F/H)

offre publiée le : 15 janvier 2021

secteur d’activité : Industrie pharmaceutique

localisation : Sisteron (04)

type de contrat : intérim

démarre le : 15 février 2021

durée : 12 mois

expérience : 2 année(s)

description du poste

Sous la responsabilité du responsable réglementaire site :

- Vous assurez la conformité réglementaire des opérations de fabrication de principes actifs pharmaceutiques sur le site de Sisteron.
- Vous prenez en charge la rédaction et la mise à jour des dossiers d'enregistrement,
- Vous communiquez les réponses aux questions des autorités réglementaires.

Vous rédigez et mettez en oeuvre les dossiers réglementaires dont vous avez la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels….)
- Vous préparez les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
- Vous évaluez l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
- Vous êtes en charge de la gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents support au comité CCC (comité central de concertation Chimie)
-Vous avez la fourniture d'informations en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire
-Vous participez à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
-Vous procédez à la mise à jour du Site Master Fileet de la déclaration d'activité du site
-Vous préparez et participez aux audits et inspections dans son secteur d'activité
-Vous participez aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion de l'avancement réglementaire des projets de transferts industriels
-Vous faites appliquer les guides réglementaires
-Vous assurez une veille réglementaire
-Vous veillez à la conformité réglementaire: Analyse d'écart entre la documentation utilisée sur site (procédé et méthodes analytiques) et les dossiers réglementaires déposés dans les diverses autorités de santé- régularisations réglementaires en cas d'écarts identifiés.


Ce poste, basé à SISTERON est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'interim de longue durée.

La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.

profil recherché

De formation supérieure Ecole d'ingénieur ou Bac+5 et plus en chimie ou dans les affaires réglementaires, vous justifiez OBLIGATOIREMENT de 2 à 3 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine de la pharma, du médicament ou du principe actif.
Vous parlez un Anglais courant.

Bonnes connaissances des processus de production, connaissances analytiques et réglementaires et chimiques attendues sur le poste.
La maîtrise des BPF est requise.

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre capacité à travailler en autonomie et à collaborer avec des services annexes.
Vous présentez une véritable aisance relationnelle ainsi qu'une bonne aptitude à communiquer.

à propos de notre client

Nous recherchons pour le compte de notre client, industrie pharmaceutique, un CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES PHARMA (F/H)

informations complémentaires

niveau d'études : BAC+5

cette offre est proposée par l’agence

Bureau Expectra Aix en Provence Ingénierie & Industries

970 RUE RENE DESCARTES
IMMEUBLE HORIZON SAINTE VICTOIRE
13100 Aix En Provence

0442607730

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