détail de l'offre.
nom de l’offre : TECHNICIEN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)
référence de l'offre : 307-ULY-0001356_01C
offre publiée le : 30 juillet 2021
secteur d’activité : Commerce de gros, à l'exception des automobiles et des motocycles
localisation : St Priest (69)
type de contrat : intérim
durée : 6 mois
expérience : 2 année(s)
description du poste
Au sein du service Affaires Réglementaires, vous préparez les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) puis les déposez auprès des autorités de santé Européennes, en prenant en compte les exigences spécifiques à chaque pays.
Pour cela, vous compilez le Module 1 selon les spécifications européennes et aidez à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité. De plus, vous gérez les demandes de modification de l'information produit, selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire.
Vous préparez électroniquement les dossiers au format e-CTD sur la base des critères définis dans les guidelines européens (structure, nommage et paramétrage de fichiers) et les soumettez en tenant compte des recommandations européennes et des spécificités pays.
Si nécessaire, vous répondez aux questions des autorités compétentes et suivez l'évaluation du dossier jusqu'à approbation.
Ce poste, basé à ST PRIEST, est à pourvoir immédiatement dans le cadre d'une mission d'une durée de 6 mois.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
profil recherché
De formation Bac +2 ou +3, vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.
Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
Bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables.
Maîtrise du pack office impératif.
à propos de notre client
Nous recherchons pour le compte de notre client un(e) TECHNICIEN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H).
informations complémentaires
niveau d'études : BAC+2